Välkommen till Akademi Arnwulf

Jag börjar med att be om ursäkt för min rudimentära hemsida.

Hade tidigare en högre ambitionsnivå avseende denna, men kunde efterhand konstatera att ingen av mina kunder hittat mig via webben, eller i övrigt haft anledning att titta på den. Därför har jag valt att sluta lägga tid på web-underhåll och istället konverterat till denna enklare variant för att åtminstone finnas på nätet.

 

Kvalitetssäkring och Regulatoriska frågor avseende Medicintekniska Produkter?

Detta är kort uttryckt konsten att hantera alla de krav som myndigheter och andra ställer för att man ska få sälja medicintekniska produkter.

Medicintekniska produkter är sådana anordningar som syftar till att diagnosticera eller behandla sjukdomstillstånd och skador. Förutom piller och mediciner då, läkemedel har ett helt eget regelverk att rätta sig efter. Men om det rör sig om en mekanisk och/eller elektrisk apparat som är avsedd att användas i sjukvårdssammanhang är detta med stor sannolikhet en medicinteknisk produkt. Exempel på sådana är

• injektionssprutor,
• plåster,
• kirurgiska skalpeller,
• rullstolar,
• röntgenmaskiner,
• höftimplantat
• och så vidare...

Kraven i regelverken syftar i första hand till att främja säkerheten för patienterna men också till att säkerställa att produkterna är effektiva och åstadkommer det kliniska resultat som deras tillverkare påstår att de gör.

Nu tänker jag inte förklara mer om detta, du som har behov av min hjälp inom detta område vet redan vad det handlar om.

 

Min roll i detta

Jag har arbetat med kvalitetssäkring och regulatoriska frågor för medicintekniska produkter under ett par decenier, och sedan augusti 2011 gör jag det i egen regi i Akademi Arnwulf AB.

Jag hjälper mina klienter med rådgivning, utbildning och konsulttjänster inom QA/RA-området för medicinteniska produkter. Detta kan gälla exempelvis utveckling av kvalitetsledningssystem, löpande QA/RA-arbete, avgränsade analys- eller utredningsuppdrag och liknande.

Behöver du hjälp inom detta område? Kontakta mej gärna på jorgen@arnwulf.se eller via telefon 070-33 77 481.

Eller börja med att titta på mitt CV här: >>>