Vad innebär "Kvalitetssäkring" och "Regulatoriska frågor"

En väldigt kort sammanfattning:

Framför allt av patientsäkerhetsskäl finns en mängd regler kring hur medicintekniska produkter skall "godkännas" för att få användas och komma i kontakt med patienter.

Detta område brukar kallas "QA/RA", vilket är förkortningar för Quality Assurance / Regulatory Affairs. På svenska skulle det väl närmast översättas med "kvalitetssäkring" respektive "krav från regelverket", men oftast används det engelska vokabuläret även i Sverige.

 

En lite längre sammanfattning:

Bakgrund

Det är ju rimligt att det finns regler som säkerställer att de medicintekniska produkter som kommer ut på marknaden är säkra för patienterna. Dessutom vill man så klart att produkternas kliniska effekt är vetenskapligt bevisad för att undvika "kvacksalveri", det vill säga det ska finnas objektiva bevis för att produkten faktiskt har den verkan som tillverkaren påstår.

Därför finns omfattande regler som ställer krav på tillverkare av sådana produkter.
Reglerna omfattar naturligtvis ett stort antal krav som ställs på själva produkterna, hur de skall vara konstruerade för att vara säkra.
Men inte nog med det, krav ställs också i relativt hög omfattning på de processer som används för att få fram produkterna, exempelvis att väl dokumenterade och kvalitetssäkrade rutiner och procedurer används vid konstruktion&utveckling, tillverkning etc.

Det innebär att man inte klarar sig undan med att "godkänna" slutprodukten när den väl är färdig, man måste också ha arbetat på rätt sätt redan från början när man startade produktutvecklingen, annars blir det svårt eller omöjligt att uppfylla kraven för att få sätta produkten på marknaden.

Vilka regelverk finns?

Inom EU finns ett gemensamt regelverk där Direktivet för Medicintekniska produkter (Medical Device Directive, MDD) är det övergripande "paraply-dokumentet".
I andra länder finns likartade, men ofta på väsentliga punkter annorlunda, regler.

Det innebär att man tidigt måste bestämma sig för på vilka marknader man avser sälja sin produkt, ta reda på vilka detaljregler som gäller på dessa olika marknader och sedan planera utifrån det.
Det är vanligt att man börjar i ett Europeiskt perspektiv eftersom detta ligger närmast i vår del av världen, men ofta vill man också nå ut i andra länder. USA är till exempel en prioriterad marknad i många fall, som har ett regelverk som i flera avseenden är "strängare" än EUs. Det är alltså en god idé att noga se över det regulatoriska landskapet redan redan innan man överhuvudtaget börjar utveckla sin produkt.

Naturligtvis kan man anpassa sig efterhand till regler på nya marknader, men man får då vara beredd på att göra om delar av arbetet för att uppfylla kraven från regelverken i ytterligare länder.

Produktens livscykel i stora drag

Företaget som slutligen sätter produkten på marknaden är ansvarigt för alla de tidigare stegen i produktens framtagning.

Normalt föds produkten som en idé om en ny eller förbättrad anordning som skulle kunna vara till nytta inom vården. Slutmålet är att så småningom ha utvecklat idén till en produkt som kan säljas på marknaden och förhoppningsvis generera intäkter.

Men mellan dessa båda ytterpunkter ställer regelverket en rad krav på vad som måste göras och bevisas. Grunddragen i detta är följande:

Produkten måste (i Europa) vara CE-märkt för att visa för kunderna att den uppfyller alla krav som regelverket ställer på den.

För att få CE-märka produkten måste det finnas bevis på att tillverkaren har fullständig kontroll över att alla produktexemplar som når marknaden uppfyller kraven. Det får inte finnas några måndagsexemplar eller andra felaktigheter i tillverkningsprocessen som gör att vissa produkter kan råka bli sämre eller farligare än andra.

För att det skall vara någon mening med att ha koll på tillverkningsprocesserna måste man dessförinnan ha bevisat att produktens konstruktion är ändamålsenlig och uppfyller kraven. Det är ju ingen mening att tillverka 1000 produkter som alla är bevisat likadana, om själva konstruktionen i sig inte är tillräckligt säker och bra.

Man måste på ett systematiskt och dokumenterat vis ha analyserat och vid behov åtgärdat alla de risker som kan vara förknippade med produkten.

Det måste finnas ett system för att skaffa feed-back från produkternas användning på marknaden, tillverkaren är exempelvis ansvarig för att inom särskilda tidsgränser rapportera incidenter och olyckor där produkten är inblandad till ansvariga myndigheter.

CE-märket är en symbol som används enbart inom EU. På andra marknader gör man på lite annorlunda vis, men grundprincipen enligt punkterna ovan är i stora drag densamma i de flesta länder.

Några viktiga principer

Tillverkaren har ett mycket stort ansvar. Framför allt inom det europeiska regelverket sker mycket på tillverkarens ansvar, och denne kontrolleras i första hand av så kallade Anmälda Organ (Notified Bodies), ett slags revisorer som måste vara mer eller mindre inblandade i framtagningen av de flesta medicintekniska produkter, ungefär på samma sätt som företag har en ekonomisk revisor som kontrollerar att bokföringen är i ordning. Även i andra länders regelverk är naturligtvis tillverkaren ytterst ansvarig, men här ställs ofta högre krav på att nån myndighet regelrätt godkänner produkten innan den får sättas på marknaden. Inom EU kommer myndigheterna ofta inte in med mindre än att produkten vållat en incident eller olycka.

Inom den medicintekniska världen gäller: Det som inte är dokumenterat anses heller inte vara genomfört. Det innebär att det inte är tillräckligt att du vet att din produkt uppfyller ett visst krav, du måste kunna visa fram en testrapport som verkligen bevisar att du testat just denna egenskap på ett korrekt vis och att produkten klarade testet.

I teorin kan man i vissa fall uppfylla de regulatoriska kraven utan att ha ett kvalitetsledningssystem, åtminstone inom EU. Men i praktiken är det sällan så eftersom regelverket är så komplext att det är ytterst svårt att vara säker på att få ihop alla trådar om man inte har ett system av rutiner och dokumentmallar att följa. Om inte annat blir arbetet ineffektivt om man inte har något slags system att följa, eftersom risken är stor att man kommer på först efteråt att man missat väsentliga bitar. Sedan behöver kvalitetssystemet långt ifrån alltid vara certifierat/godkänt av en tredje part, men det är en annan sak.

Kommer snart:

Vill du ha ytterligare lite information kan du också ladda ner ett utdrag från mitt kommande utbildningskompendium Medical Device Development for Dummies - Regulatory Requirements som utvecklar resonemanget något.