Revision

Revision, eller "audit" som det ofta kallas i den svengelska språktradition som gäller inom området, är ett sätt för att kontrollera att de regulatoriska och kvalitetsrelaterade kraven för medicintekniska produkter uppfylls.

Certifierad Kvalitetsrevisor för Medicintekniska Produkter

I och med att jag utför en del revisioner i min konsultroll, och att jag i ärlighetens namn tidigare egentligen inte haft tillräckliga formella kvalifikationer för detta, genomförde jag under 2013 en utbildning i revisionsteknik med inriktning mot medicintekniska produkter. Utbildningens tredje och sista steg avslutades i november 2013.

Om jag lyckas uppfylla examinationskraven kommer detta att leda till att jag blir certifierad kvalitetsrevisor för medicintekniska produkter under första halvan av 2014. Certifieringen sker enligt standarden EN ISO 19011 Vägledning för revision av ledningssystem.

 

Det finns flera olika typer av revisioner, men de två som är mest relevanta för mej att kunna assistera i är följande:

Internrevisioner ("Internal Audits")

Standarden för kvalitetssystem kräver att man som tillverkare av medicintekniska produkter har ett program för att genomföra internrevisioner, det vill säga en form av "självkontroll" där man kontrollerar att det system man arbetar efter uppfyller de krav som regelverket ställer, och inte minst att man faktiskt verkligen följer sitt system i det dagliga arbetet.

Det ställs också krav på att den som utför revisionen skall vara oberoende i förhållande till den del av verksamheten som revideras samt att revisorn skall ha erforderlig kompetens för att genomföra revisionen på ett korrekt och ändamålsenligt vis. Dessa båda kraven i kombination vållar ofta problem för mindre företag vad gäller att internt hitta en kompetent revisor som samtidigt är oberoende.

Därför erbjuder jag tjänsten att utföra internrevisioner.

 

Leverantörsrevisioner ("Supplier Audits")

En tillverkare av medicintekniska produkter måste också ha kontroll över sina leverantörer så att man är säker på att det som levereras är av acceptabel kvalitet och uppfyller ställda krav. Detta innefattar i många fall att man gör kvalitetsrevisioner hos sina leverantörer på regelbunden basis.

I detta fall är ju inte oberoendet något större problem, men det är inte alla företag som har någon person med lämplig kompetens att utföra dessa revisioner på ett ändamålsenligt vis.

Därmed erbjuder jag även tjänsten att utföra leverantörsrevisioner.

 

Första-, andra- och tredjepartsrevisioner

Som kuriosa vill jag utvidga begreppen lite:

En förstapartsrevision är i princip en internrevision, det vill säga parten reviderar sig själv.

En andrapartsrevision är exempelvis en leverantörsrevision, det vill säga den part som är intresserad av resultatet reviderar den andra parten.

En tredjepartsrevision innebär att en tredje neutral part utför revisionen. Det mest typiska exemplet på detta är när ett anmält organ (notified body) reviderar företagets kvalitetsledningssystem och sedan utfärdar ett certifikat som intygar att systemet uppfyller de krav som standarden ställer på ett sådant system. Detta certifikat använder företaget sedan för att visa för kunder och andra intressenter att ledningssystemet är "godkänt" av en tredje oberoende part.