Projektarbete

Detta är min vanligaste uppdragsform, förmodligen för att projektformen är ett bra sätt att lägga ut arbetsuppgifter på konsultbasis. Projekt innebär ju en avgränsad och väl mål-definierad uppgift inom specificerade tidsramar.

Innehållet i projekten kan ju variera, nedan har jag sammanställt några av de projekt-typer som är mest vanliga för min del.

Utveckling av kvalitetsledningssystem

Kvalitetsledningssystem är ofta en väsentlig del i att uppfylla de regulatoriska kraven för medicintekniska produkter, och detta är därför centralt i både kundens och min verksamhet och därmed ett vanligt fokus för mitt arbete.

I företag som sedan tidigare arbetar med medicintekniska produkter finns oftast redan ett kvalitetssystem, men detta kan behöva vidareutvecklas för att anpassas till nya produkter, nya marknader, eller bara helt enkelt förbättras.

I företag som inte tidigare sysslat med medicintekniska produkter är det frågan om att utveckla ett ändamålsenligt kvalitetssystem från scratch. Min erfarenhet säger att det då är av yttersta vikt att verkligen utgå från företagets verksamhet och skapa ett system som stödjer företagets nuvarande och/eller planerade arbetssätt. Gör man inte det blir systemet mer en belastning än en tillgång, och det är i det närmaste omöjligt att få det förankrat på ett positivt sätt i organisationen.

Dock ska man ju inte uppfinna hjulet en gång till. Det är det ju i huvudsak standarden EN ISO 13485 avseende kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter som sätter kraven för systemet, och därmed finns det ju ramar för vad systemet ska innehålla. Därmed är det effektivt att låta någon leda systemutvecklingsarbetet som gjort det förut, på så vis kan många av de allmänna delarna klaras av snabbt och enkelt, och energin kan läggas på att få systemet ändamålsenligt för den specifika verksamheten istället för att skriva självklarheter.

Jag har till och med vågat gå så långt att jag håller på att ta fram ett grundläggande kvalitetssystem som kan användas som startpunkt vid utvecklingen av ett eget system. Läs mer om detta här.

Deltagande i kundens projektgrupp

Jag kan ingå som en medlem i kundens projektgrupp. Detta kan vara exempelvis som ansvarig för QA/RA-frågor inom ett produktutvecklingsprojekt.

Analyser och utredningsuppdrag

Ibland ställs företag inom medicinteknikområdet i situationer där en specifik frågeställning behöver utredas närmare. Ofta kan det då vara ändamålsenligt att utnyttja en oberoende extern part för att få en mera objektiv bild av läget. Detta kan gälla exempelvis

• testförfaranden som behöver ses över och förbättringsåtgärder föreslås
• kvalitetsbrister i tillverkningsprocesser som behöver kartläggas
• incidenter eller felaktiga produkter där orsaks-sammanhangen behöver utredas för att verkningsfulla åtgärder skall kunna vidtas

I dessa fall är det främst min strukturerade analysförmåga och förmågan att tydligt rapportera resultaten som är mitt bidrag. Jag kan omöjlighen ha detaljerad teknisk kunskap om alla ämnen, det finns det andra som har, ofta kunden själv. Det som behövs är någon utifrån som fokuserar på ämnet utan att ha några förutfattade meningar eller att vara betjänt av att obehagligheter sopas under mattan.