En liten ordlista

Nedan definierar jag några begrepp som är vanligt förekommande inom medicinteknikbranchen. Observera att definitionerna är formulerade främst utifrån att de ska vara kortfattade och lättbegripliga. Vill du vara säker på att fånga hela betydelsen korrekt bör du leta upp dem i regelverket för att få den formella definitionen.

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V X Y Z Å Ä Ö

Eftersom det är vanligt att använda de engelska termerna även på svenska återges dessa inom parantes.

 

A

Anmält organ (Notified Body)

Anmält organ är en term inom det europeiska regelverket.

Detta är en slags "auktoriserad revisor" som utför mycket av den handgripliga kontrollen över de företag som tillverkar medicintekniska produkter. De är inte myndigheter i sig själva utan drivs som kommersiella företag på samma sätt som exempelvis ekonomiska revisionsbyråer, men de agerar som myndigheternas förlängda arm.

Det anmälda organet kontrollerar exempelvis att ditt kvalitetsledningssystem uppfyller gällande krav, granskar den tekniska filen för dina produkter och så vidare. Exakt hur mycket inblandning av en notified body du behöver är beroende av vilken (risk-)klassificering din produkt hamnar i.

Som tillverkare av medicintekniska produkter (utom klass I produkter, där behövs inget anmält organ) måste du välja ett specifikt anmält organ att arbeta med, precis som du väljer en revisionsbyrå för att kontrollera din ekonomiska redovisning.

Exempel på anmälda organ är Intertek, TÜV, BSA med flera.

 

Avsedd användning (Intended Use)

Detta är den användning du som tillverkare definierar för din produkt, och det är för denna användning du tar ansvar för att produkten är säker och har avsedd klinisk effekt. Om någon använder produkten på något annat sätt är det i princip inte ditt ansvar om något går fel. Därför är det viktigt att vara noggran när den avsedda användningen fastställs, så att den tydligt talar om vilka användningsområden du som tillverkare "godkänt" produkten för.

Tänk på att det inte bara är det du "formellt" anger under rubriken "avsedd användning" som räknas, även sådant som du anger i mer allämänna termer i broschyrmaterial och på hemsidan, eller sådant som en ivrig försäljare antyder får du ta ansvar för.

 

B

Behörig Myndighet (Competent Authority)

I varje EU-medlemsstat finns en myndighet utsedd för att övervaka regel-efterlevnaden i landet. I Sverige är denna myndighet Läkemedelsverket, i Danmark är det Sundhedsstyrelsen. I det dagliga arbetet har du som tillverkare av medicintekniska produkter inte särskilt mycket kontakt med myndigheten, du arberar mer med din notified body.

Men i vissa sammanhang behöver du kontakta behörig myndighet, exempelvis för att

• registrera dig och dina produkter om du sysslar med klass I produkter,
• ansöka om att få utföra kliniska prövningar
• rapportera om olyckor/tillbud där din produkt varit inblandad.

 

Biokompatibilitet (Biocompatibility)

Medicintekniska produkter får naturligtvis inte orsaka några oönskade biologiska reaktioner hos patienterna, exempelvis innehålla "giftiga" material eller liknande. Därför måste alltid en biokompatibilitets-utvärdering göras av alla delar av produkter som är avsedda att komma i kontakt med patientens hud eller annan vävnad. Ofta kan man också behöva göra specifika biocomp-tester för att vara säker på att produkten är tillräckligt biokompatibel.

Det finns inga material som är generellt biokompatibla, det beror på produktens avsedda användning.
Ett material som är säkert för att komma i kontakt med oskadad hud kan vara farligt att använda så att det kommer i kontakt med slemhinnor eller annan vävnad. Ett material som fungerar i exempelvis en höftledsprotes kan vara olämpligt att använda i ett implantat som ska sitta i mjukvävnad och så vidare. Därför måste biokompatibiliteten analyseras för varje specifik produkt utifrån des avsedda användning. Men naturligtvis finns det också allmänna erfarenheter från olika material i olika tillämpningar som kan tjäna som vägledning när man från början väljer material i olika delar av sin produkt.

Biokomp-utvärderingar skall göras av personer med särskild kompetens inom området, vilket innebär att man ofta anlitar externa experter för detta. Ett flertal standarder, ISO 10993-serien, reglerar hur detta ska genomföras.

 

C

"CAPA" - Korrigerande och förebyggande åtgärder (Corrective and Preventive Actions)

CAPA är ett arbetssätt som innebär att man inom organisationen skall analysera och åtgärda alla "fel" som uppstått eller som kan förutses. Det viktiga är att inte bara rätta till felet utan att ta reda på dess verkliga grundorsak och undanröja den så att inte felet återkommer.

Standarden för kvalitetsledningssystem, EN ISO 13485, föreskriver att man ska ha definierat ett strukturerat och kontrollerat sätt att arbeta med CAPA.

 

CE-märke (CE-mark)

CE-märket är det synliga tecknet för "konsumenten" att produkten uppfyller alla de krav som regelverket ställer på den. CE-märket skall du som tillverkare anbringa som en märkning på produkten och/eller dess förpackning. Det är du som tillverkare som ansvarar för att produkten uppfyller kraven, det finns inte någon "myndighet" som har testat och godkänt produkten.

I direktivet anges ett antal alternativa procedurer för bedömning av överensstämmelse (beroende på produktens risk-klass) som du som tillverkare måste följa för att få sätta CE-märket på produkten. Ofta innebär detta att du exempelvis måste anlita en notified body som granskar ditt kvalitetsledningssystem och produktens tekniska fil.

CE-märket är gilitigt inom hela EU, men har inget värde på andra geografiska marknader.

 

D

Deklaration om överensstämmelse (Declaration of Conformity)

Kallas också för överensstämmelsedeklaration. Detta är ett formellt dokument du som tillverkare upprättar och signerar som ett intyg på att produkten verkligen uppfyller alla tillämpliga krav och därmed har CE-märkts på korrekta grunder.

Deklarationen i sig säger inte så mycket om hur och på vilka grunder produkten godkänts, detta skall framgå av all ytterligare dokumentation (den tekniska filen) du är skyldig att ta fram och underhålla för att understödja CE-märkningen, syftet med deklarationen är i första hand att skapa ett juridiskt dokument som signerats av en behörig firmatecknare.

 

"Direktivet för Medicintekniska Produkter" (Medical Device Directive, MDD)

Detta är det övergripande regelverket inom EU för medicintekniska produkter. I och med sin övergripande roll är regelverket tyvärr inte särskilt specifikt i sina krav, och det kan därmed ofta vara ganska svårt att avgöra vad de olika kraven egentligen innebär för den specifika produkt man själv sysslar med.

Direktivet innehåller såväl procedur-krav som produkt-krav. Detta gäller bland annat vilka övergripande väsentliga krav som medicintekniska produkter skall uppfylla, hur man klassificerar medicintekniska produkter utifrån risknivå, vilka procedurer för bedömning av överensstämmelse som kan användas för de olika klasserna och så vidare.

 

"Direktivet för Aktiva Implantat" (Active Implantable Medical Device Directive, AIMDD)

Detta direktiv gäller enbart specifikt för medicintekniska produkter som är aktiva implantat. Tidigare har det också ibland informellt kallats pacemaker-direktivet eftersom det påstås ha uppkommit främst på grund av att man kommit fram till att pacemakers måste regleras på ett annat vis än de övriga medicintekniska produkter som omfattas av MDD.

Dock diskuterar man nu att slå samman AIMDD med MDD i samband med en kommande ändring av direktivet. Förmodligen har utvecklingen gått därhän att även "normala" medicintekniska produkter i många avseenden är lika komplexa och känsliga som aktiva implantat, och att det därmed inte behövs olika direktiv för dessa båda produkttyper.

 

"Direktivet för In-Vitro Diagnostisk utrustning" (In Vitro Diagnostic Medical Device Directive, IVD)

Detta direktiv gäller, precis som AIMDD, för en speciell under-grupp av medicintekniska produkter. In-Vitro-diagnostik innebär att man tar ut ett prov ur kroppen och analyserar detta utanför kroppen. Ett exempel på detta är glukosmätare för diabetiker, där man tar ut en bloddroppe som sedan analyseras av ett separat instrument.

Själva instrumentet kommer ju här inte i kontakt med patientens kropp i "medicinsk" betydelse, så det som behöver regleras för sådan utrustning är snarare mätnogrannhet och liknande, inte dess "medicintekniska" egenskaper i övrigt. Därför har man bedömt att det är lämpligt med ett separat direktiv för dessa produkter.

 

E

Etisk kommitté

Kallas också vetenskapsetisk kommitté. Det finns i regel ett antal kommittéer i varje land uppdelade efter region. När man skall genomföra kliniska prövningar som involverar mänskliga patienter skall prövningen i förväg ha godkänts av en etisk kommitté för att säkerställa att studien genomförs på ett för patienterna säkert och etiskt vis.

 

F

G

H

Harmoniserad Standard (Harmonized Standard)

En standard är ett dokument som fastställts av en standardkommitté och som beskriver detaljerade krav/regler inom ett specifikt avgränsat område. Standarder har olika identifieringsnummer, vilka föregås av ett bokstavs-prefix som talar om vilken standardiseringsorganisation som givit ut standarden. SS betyder svensk standard, ISO betyder International Standards Organisation, EN betyder Europanorm etc. Samma standard kan antas av flera standardiseringsorganisationer och får då flera prefix, exempelvis SS EN.

Det finns olika typer av standarder:
En process-standard anger hur en viss process skall genomföras, exempelvis EN ISO 13485 Kvalitetsledningssystem, ISO 14971 Riskhantering etc; medan en produktstandard anger krav på en viss specifik produkt(-typ), exempelvis ISO 5840 Cariovaskulära implantat, IEC 60601 Elektriska medicintekniska produkter etc.

Eftersom standarderna gäller för mer avgränsade områden (en viss process, en specifik produkt-typ) än direktivet kan kraven uttryckas mycket mer specifikt i en standard, vilket gör det lättare att tolka vad kraven innebär.

Det finns ett i det närmaste oändligt antal standarder för olika områden men alla är kanske inte lämpliga för medicintekniska produkter. Man (EU) har valt ut ett antal standarder som anses vara "godkända" för medicintekniska produkter, dessa är de harmoniserade standarderna.

De är då "harmoniserade under MDD", vilket innebär att om jag som tillverkare kan bevisa att jag uppfyller kraven i en harmoniserad standard så anses jag automatiskt uppfylla de av MDDs väsentliga krav som standarden är relevant för. Detta kallas för presumtionsprincipen.

Som tillverkare är jag ofta glad att hitta de harmoniserade standarder som kan appliceras på min produkt, för utan dem blir det väldigt luddigt att försöka bevisa överensstämmelse direkt med MDDs väsentliga krav eftersom de är så övergripande och allmänt formulerade. Att sedan standarderna i sig ofta är väldigt komplexa och svårgenomträngliga får man leva med, det är ändå i regel enklare att följa dem än att försöka uppfinna något eget sätt att påvisa överensstämmelse med de väsentliga kraven.

Harmoniserade standarder publiceras i EUs Official Journal, och det går att ladda ner en uppdaterad lista över vilka standarder som är harmoniserade under MDD på EUs hemsida. Där finns även motsvarande listor för harmoniserade standarder under andra direktiv.

 

I

J

K

Klassificering av medicintekniska produkter (Classification of Medical Devices)

Det finns olika system för klassificering inom olika geografiska regelverk, så separata klassificeringar måste göras för alla marknader produkten säljs på.

Klassificeringen baserar sig på produktens allmänna risknivå, det vill säga en lågrisk-produkt som exempelvis ett plåster får en "lindrigare" klassning än en högrisk-produkt som exepelvis ett hjärtimplantat. Syftet med klassificeringen är att man ska kunna nyansera kraven för CE-märkning så att det ställs något lägre krav på kontroll när det gäller lågrisk-produkter.

Inom EU används fyra klasser: I, IIa, IIb och III. Klass I innehåller de produkter med lägst risk och klass III de produkter med högst risk. Klassningen inom EU genomförs med hjälp av ett antal klassificeringsfrågor i bilaga 9 till MDD. Ofta är klassificeringen tämligen enkel att genomföra, detta är en del av MDD som faktiskt är ganska rättfram och enkel att tillämpa. Men det finns ju en del gränsfall som kan vara ganska knepiga, då får man diskutera med sitt anmälda organ för att hitta rätt och kommer man inte överens så är det den behöriga myndigheten som slutligen beslutar vad som gäller. Det finns också MEDDEV (vägledande dokument) som kan ge mer kött på benen i samband med vissa klassificeringsproblem.

 

Klinisk utvärdering (Clinical Evaluation)

Alla medicintekniska produkter skall utvärderas kliniskt för att få CE-märkas. Den kliniska utvärderingen fokuserar på att bevisa att produkten är säker för patienten och att den har kliniskt effekt, det vill säga att den åstadkommer det den är avsedd att göra.

Den kliniska utvärderingen görs genom att samla in och analysera de relevanta kliniska data som finns tillgängliga. Ibland räcker befintliga data för att dra slutsatsen att produkten är säker och effektiv, men i många fall behövs ytterligare kliniska data för att kunna "bevisa" denna slutsats. Då måste man genomföra en eller flera kliniska prövningar för att skapa ett bättre underlag av kliniska data för att den kliniska utvärderingen skall kunna slutföras.

 

Klinisk prövning (Clinical Investigation)

Klinisk prövning innebär att man genomför en studie för att skaffa kliniska data för en produkt, behandlingsmetod eller liknande. Om det inte finns tillgängliga data som kan styrka att en ny medicinteknisk produkt är säker och har avsedda prestanda måste man göra en klinisk prövning av produkten som ger svar på de frågeställningar som inte redan befintlig data har kunnat besvara.

I den kliniska prövningen använder man produkten på patienter för att få de data man behöver för att bevisa produktens säkerhet och effektivitet. Först när dessa data infogats i den kliniska utvärderingen har man nog med underlag för att dra slutsatser om produktens säkerhet och effektivitet. Förhoppningsvis kan man då dra slutsatsen att produkten uppfyller kraven, annars får den inte CE-märkas och därmed inte heller sättas på marknaden.

Eftersom en klinisk prövning genomförs på mänskliga patienter, men produkten ännu inte har bevisats vara säker i alla avseenden ställs naturligtvis stora krav på att en klinisk prövning utförs under säkra och kontrollerade former. En klinisk prövning skall i förväg ha godkänts av både behörig myndighet och av en etisk kommitté. Kraven på dokumentation och kontroll är rigorös, det måste bland annat upprättas ett tydligt protokoll för hur prövningen skall genomföras och vilka egenskaper som ska kontrolleras/utvärderas.

 

Konstruktionsunderlag (Design Input)

Innan man börjar konstruera en medicinteknisk produkt skall man definiera kontstuktionsunderlaget, det vill säga specificera

• de användarkrav (user needs) som produkten skall uppfylla för att fungera i sin avsedda användning och
• de tekniska krav (design requirement) som detta ställer på produkten.

Om man inte specificerat dessa krav så vet man ju heller inte riktigt vilken produkt man skall utveckla.
När man specificerar kraven på produkten i konstruktionsunderlaget är det ju naturligt att börja med användarkraven, för att sedan "översätta" eller vidareutveckla/ detaljera dessa till mera tekniskt orienterade krav på prestanda, hastighet, kapacitet och så vidare som konstruktörerna har mer konkret nytta av när de skall utforma produkten.

 

Konstruktionsresultat (Design Output)

Konstruktionsresultatet är det som kommer ut ur själva konstruktionsfasen, det vill säga ritningar, stycklistor, produktbeskrivningar och liknande.

 

Konstruktionsverifiering (Design Verification)

Konstruktionsverifiering är ett mycket viktigt test-steg. Man gör här alla de olika tester som krävs för att säkerställa att den produkt man konstruerat verkligen uppfyller alla de tekniska krav man satte upp i konstruktionsunderlaget. Detta är i huvudsak tekniska tester där man mäter och kontrollerar att produkten verkligen fått de egenskaper och de prestanda som man angivit som nödvändiga i den tekniska kravspecifikationen.

Syftet med konstruktionsverifieringen är alltså att skaffa objektiva bevis för att konstruktionen verkligen uppfyller de tekniska kraven i konstruktionsunderlaget.

Ibland uttrycker man det som att konstruktionsverifieringen säkerställer att man konstruerat produkten rätt.

 

Konstruktionsvalidering (Design Validation)

Detta test-stegär minst lika viktigt. Konstruktionsvalideringen genomförs efter konstruktionsverifieringen. Här gäller det att kontrollera att de mer övergripande användarkraven uppfylls, och dessa tester är följakligen inte lika tekniska till sin natur som testerna under konstruktionsverifieringen. Under valideringen är man mer ute "på fältet" och provar att produkten fungerar som avsett i sin verkliga användningsmiljö med riktiga användare.

Syftet med konstruktionsvalideringen är alltså att skaffa objektiva bevis för att konstruktionen verkligen uppfyller användarkraven i konstruktionsunderlaget.

Ibland utrycker man det som att konstruktionsvalideringen säkerställer att man konstruerat rätt produkt.

Anledningen till att man arbetar med både en verifierings- och en valideringsnivå är att säkerställa att såväl de tekniska som de användarmässiga aspekterna av produkten testas. Det kan ju tänkas att man missat lite i översättningen från användarkrav till tekniska krav, och då räcker det ju inte att kontrollera att konstruktionen uppfyller de tekniska kraven, den kan ju ändå vara mer eller mindre oanvändbar i praktiken.

Den kliniska utvärderingen, och den kliniska prövningen om en sådan är nödvändig, menar jag bäst ses som en del i konstruktionsvalideringen, men ibland ser man också att hela den kliniska delen definieras som en separat aktivitet som genomförs efter konstruktionsvalideringen. Det spelar egentligen ingen roll hur man definierar detta, så länge alla momenten genomförs på rätt sätt och i rätt ordning.

 

Konstruktionsgranskning (Design Review)

Regelbundet under konstruktionsfasen bör man genomföra granskningar av konstruktionen för att säkerställa att man följer den utvecklingsplan man satt upp (innehållande bland annat en kvalitetsplan för projektet) samt för att säkerställa att produkten uppfyller de krav man satt upp i konstruktionsunderlaget.

 

Konstruktionsöverföring (Design Transfer)

I denna process överför man konstruktionen från konstruktion&utvecklings-projektet till produktion. Här gäller det att se till att all nödvändig information förs över på ett tydligt och komplett vis. Konstruktörerna har ju en ingående kunskap om produkten och om vad som är viktigt för att den skall fungera på avsett vis. Om inte detta överförs till produktionen på ett systematiskt vis är risken stor att de produkter som produceras inte kommer att uppfylla kraven.

Det kanske kan tyckas konstigt att denna process fått ett eget namn, men det beror på att det i praktiken ofta slarvas med detta vilket leder till "onödiga" fel.

 

Kvalitetsledningssystem (Quality Management System)

Detta avser ett dokumenterat system som styr organisationen så att kvaliteten på de produkter som kommer ut på marknaden är tillräcklig, det vill säga att de uppfyller kundernas och regelverkens krav. Med hjälp av fastställda procedurer/rutiner, instruktioner, dokumentmallar och liknande säkerställer man att hela organisationen arbetar på ett likformigt och systematiskt vis och att inget hamnar mellan stolarna. Kvalitetssystemet bör vara utformat så att de regulatoriska krav som är aktuella identifieras och tas hänsyn till under arbetets gång.

För medicintekniska produkter finns standarden EN ISO 13485 som anger krav på hur ett kvalitetssystem skall vara beskaffat för att vara lämpligt för tillverkare av sådana produkter. Standarden innefattar krav angående:

• Ledning
• Dokumentation
• Organisation
• Resurser
• Produktframtagning (inköp, utveckling, produktion etc)
• Mätning, analys och förbättringar

Det är inte alltid nödvändigt att ha ett fullständigt kvalitetssystem som är certifierat av en notified body, detta avgörs av vilken procedur för bedömning av överensstämmelse med MDD man väljer att använda, vilket i sin tur också styrs av vilken risk-klass produkten tillhör. Men alla tillverkare av medicintekniska produkter har nytta av någon form av kvalitetssystem, annars blir det svårt att arbeta effektivt och vara säker på att alla regulatoriska krav uppfylls.

 

L

M

MDD

"Medical Device Directive", Direktivet för medicintekniska produkter, se separat uppslagsord.

 

MEDDEV

Denna förkortning uttyds "Medical Device Guidance Document". Eftersom MDD är så övergripande har det efterhand framkommit ett antal områden där dess tolkning behöver förtydligas. I många fall detaljeras ju detta med hjälp av harmoniserade standarder, men i vissa fall är det inte så mycket frågan om att ge mer ämnesspecika detaljer utan snarare att tydliggöra vad MDD egentligen betyder och hur det ska tolkas.

Därför har man tagit fram ett antal vägledande dokument, MEDDEVs, kring ett antal centrala frågeställningar. Dessa kan man med fördel studera för att få bättre förståelse för det bakomliggande resonemanget kring några av delarna i direktivet.

 

Medicinteknisk produkt

Se förklaring på separat sida.

 

N

Nationell lagstiftning (National Legislation)

Rent juridiskt fungerar det inom EU så att man fastställer ett direktiv, och medlemsstaterna har sedan åtagit sig att anta sådan nationell lagstiftning att direktivet uppfylls. Ett EU-direktiv talar alltså inte direkt till medborgarna/företagen, utan talar till den nationella lagstiftningen som formellt sett är det regelverk vi har att följa. Sedan är ju tanken att lagstiftningen skall bli lika i alla EU-länder, vilket den också i princip är. Detta kan tyckas lite omständigt, men det är nu så juridiken inom EU fungerar. Och i praktiken kan man ju säga att det är direktiven man ska följa, även om det formellt sett går omvägen via den nationella lagstiftningen.

I exempelvis Sverige finns på översta juridiska nivån "Svensk FörfattningsSamling: SFS 1993:548 Lag om medicintekniska produkter" och under den "SFS 1993:876 Förordning om medicintekniska produkter". Ytterligare en juridisk nivå längre ner finns "Läkemedelsverkets författningssamling: LVFS 2003:11. Medicintekniska produkter", vilket i princip är en översättning av MDD.

I allt väsentligt kan man följa MDD och så gott som strunta i nationell lagstiftning. Men i formella sammanhang, exempelvis i en deklaration om överensstämmelse, är det faktiskt i första hand den nationella lagstiftningen man ska hänvisa till, även om man också brukar nämna MDD som ett förtydligande.
Och de enskilda länderna har också möjlighet att lägga till vissa nationella bestämmelser, så man får kolla upp vad som gäller när man ger sig in i ett nytt land. Exempelvis kan det vara lite olika krav på vilka dokument som skall sändas in till behörig myndighet i olika länder.

 

O

P

Presumtionsprincipen

Denna princip innebär att om man kan visa att man uppfyller en harmoniserad standard så anses man per definition också uppfylla de av MDDs väsentliga krav som standarden har bäring mot.

 

Processvalidering (Process Validation)

Man måste säkerställa att alla produkter som tillverkas uppfyller de krav som är uppsatta för dem. Det är ju en sak att man redan konstaterat att konstruktionen uppfyller kraven (genom konstruktionsverifiering och konstruktionsvalidering) men om man sedan inte har koll på att produktionen är "stabil" nog för att åstadkomma produkter som var och en uppfyller kraven så är ju inte mycket vunnet.

I många fall går det att kontrollera produkterna för att avgöra detta, om det exempelvis skall svarvas en axel så kan man efter svarvningen fysiskt kontrollmäta axelns olika mått för att säkerställa att de är korrekta och ligger inom angivna toleranser. Detta kan göras på alla tillverkade axlar eller på ett statistiskt underbyggt urval.

Men vissa processer tillåter inte att man kontrollera att den resulterande produkten uppfyller kraven. Det kanske exempelvis krävs förstörande provning, och detta kan vara kostsamt. Ibland är det knappt ens möjligt att i efterhand verifiera resultatet av en viss process genom att mäta, ta prover på eller inspektera de resulterande produkterna.

Således arbetar man istället med processvalidering för sådana processer där resultatet inte kan kontrolleras i efterhand. Processvalidering innebär att man skaffar sig sådan kunskap och kontroll över processen att man har objektiva bevis för att så länge man kört processen inom de ramar man fastställt så vet man med säkerhet att de produkter som kommer ut uppfyller de krav som är satta på dem.

För att vara säker på detta krävs ett omfattande arbete där man i stora drag måste

1. identifiera vilka parametrar som påverkar processens resultat (i exempelvis en svetsprocess är detta typiskt tryck, temperatur, tid och liknande)
2. kontrollera att den aktuella utrustningen har tillräcklig kontroll över dessa parametrar med tillräcklig noggranhet
3. definiera inom vilka ramar de olika parametrarna kan tillåtas variera för att produkten skall uppfylla kraven (brukar kallas att "fastställa processfönstret")
4. kontrollera att produkterna uppfyller kraven om man kör processen med olika parameterkombinationer inom processfönstret
5. kontrollera att detta är oberoende av vid vilken tid på dygnet man kör processen, vilken operatör som sköter den etc.

Typiska processer som ofta/alltid behöver valideras är sterilisering, svetsning av sterilförpackningar och liknande. Sedan kan ju tillverkaren välja att validera även andra processer om man menar att detta är mer kostnadseffektivt än att kontrollera de fysiska produkterna efter processen.

 

Procedur för bedömning av överensstämmelse (Procedure for assuring conformity)

MDD definierar ett antal olika alternativa procedurer som tillverkaren skall följa för att påvisa att en medicinteknisk produkt uppfyller de regulatoriska krav som ställs på den, alltså för att få CE-märka produkten.

Vilka av procedurerna man får använda beror först och främst på vilken klassificering produkten har. Procedurerna är mer krävande ju högre risk-klass produkten tillhör, medan för den lägsta klassen (klass I) krävs inte ens att tillverkaren kontrolleras av en notified body, utan hela CE-märkningen sköts helt och hållet av tillverkaren själv.

I högre risk-klasser är grundtanken att tillverkaren följer någon form av kvalitetsledningssystem som är certifierat av en notified body. Detta kan vara ett fullständigt kvalitetssystem, men det räcker i de "mellanhöga" klasserna med ett kvalitetsledningssystem som täcker produkt eller produktion. Dessutom skall notified body göra viss granskning av den tekniska filen, hur omfattande denna granskning är beror också på produktens klass.

Det finns också ett antal "kryphål" som gör att man i många fall kan klara sig helt utan ett kvalitetsledningssystem om man så föredrar, men det innebär att man måste blanda in notified body ännu mer, även för att vara delaktig i att testa de fysiska produkter som man tillverkar och liknande. Och detta kan bli mer omständigt än att faktiskt implementera ett kvalitetssystem, men i vissa situationer är de en ändamålsenlig väg att ta.

 

Q

R

Riskhantering (Risk Management)

Riskhantering är en process som skall bedrivas under hela produktens utvecklingsfas och sedan fortlöpa så länge produkten finns kvar på marknaden. Detta innebär att tillverkaren måste identifiera, värdera och förebygga alla de risker som kan förknippas med produkten. Det finns en standard för riskhantering i samband med medicintekniska produkter, ISO 14971, och denna kommer man inte undan i den här branschen.

I riskhanteringen har man ett "risk-benefit" synsätt som innebär att man ska ha koll på och förebygga risker så långt det går, och i slutänden måste man göra en värdering av huruvida de risker som kvarstår med produkten är rimliga i förhållande till hur stor nytta produkten gör för patienten.

Risker skall hanteras genom att man i första hand konstruerar bort dem helt och hållet, i andra hand inför någon form av skydd mot riskerna, och i tredje hand att man informerar om dem. Detta innebär ju att riskhanteringsarbetet måste börja tidigt i konstruktionsfasen, det ju inte att konstruera bort riskerna när konstruktionen är i det närmaste färdig, åtminstone kostar det mycket mer än om man identifierat riskerna i ett tidigare skede.

 

S

T

Teknisk fil (Technical File)

Kallas också teknisk dokumentation och några andra varianter på olika ställen i regelverket.

Men detta är hursomhelst den dokumentation som tillverkaren måste sammanställa för att kunna bevisa att CE-märkningen har ett tillräckligt och korrekt underlag. I vissa fall skall den tekniska filen granskas av notified body innan tillverkaren får CE-märka produkten.

Tekniska filen innehåller typiskt sådana produktrelaterade dokument som:

• Ritningar
• Produktbeskrivning
• Användarmanual
• Produktens märkning
• Riskhanteringsdokument (riskhanteringsplan, riskanalyser, riskhanteringsrapprot etc)
• Tillverkningsunderlag (tillverkningsinstruktioner, kontrollinstruktioner etc)
• Resultat från konstruktionsverifiering
• Resultat från konstruktionsvalidering
• Klinisk utvärdering
• Dokument som visar överensstämmelse med de väsentliga kraven i MDD
• etc

 

Tillverkare av medicintekniska produkter (manufacturer)

Tillverkaren är den som sätter en medicinteknisk produkt på marknaden. Tillverkaren är den som CE-märker produkten och som är ansvarig för dess säkerhet och effektivitet. Tillverkaren är ansvarig för alla stegen i framtagningen av produkten, även om vissa delar är utlejda, exempelvis till en konsulterande konstruktionsbyrå eller en legotillverkare.

 

U

V

Väsentliga krav (Essential Requirements)

När man talar om väsentliga krav menas i de allra flesta fall de krav som finns i MDDs bilaga 1. Där listas ett antal krav som alla medicintekniska produkter skall uppfylla, och som tillverkare är man skyldig att dokumenterat bevisa att alla dessa krav uppfylls, annars får man inte CE-märka produkten.

Problemet är att dessa krav är skrivna på en väldigt allmän och övergripande nivå. De ska ju gälla för alla medicintekniska produkter och eftersom det spänner över väldigt många vitt skillda produkttyper kan ju inte kraven vara särskilt specifika. Därför är det inte helt enkelt att avgöra hur kraven ska tolkas för en specifik produkt, men ändå måste man bevisa att och hur man uppfyller dem.

Lösningen på detta problem är ofta att följa harmoniserade standarder, se separat förklaring.

 

X

Y

Z

Å

Ä

Ö

Överensstämmelse (compliance, conformity)

"Överensstämmelse" är ett ord som ofta används utan närmare specificering, "överensstämmelse med vad?" kan man undra.

Oftast menar man underförstått överensstämmelse med de väsentliga kraven i MDD, som i begreppet "överensstämmelsedeklaration", vilket då anses som så självklart att det inte behöver sägas uttryckligen. Men man kan också ibland mena överensstämmelse med en viss standard, eller med någon annan del av regelverket, det bör framgå av sammanhanget men ibland kan det faktiskt bli lite otydligt...