QMS Start Kit

QMS - Quality Management System - (Quality Assurance System, Kvalitetsledningssystem)

Jag har alltid bedömt det som oseriöst när det erbjuds färdiga kvalitetssystem till ett fast pris. Ett kvalitetsledningssystem måste utformas utifrån den aktuella verksamheten, och det finns en mängd parametrar att ta hänsyn till för att systemet skall bli ändamålsenligt och effektivt. Det är inte bara att byta loggan på dokumenten.

Dock har jag hittat en grupp företag där det finns så många gemensamma nämnare att det förefaller rimligt att börja med ett färdigt system-utkast som sedan efterhand vidareutvecklas i takt med företagets utveckling.

Detta gäller innovationsbaserade start-up företag.

Man är här enligt min bedömning i stort behov av ett system överhuvudtaget, men har inte ännu en tydlig bild av hur verksamheten kommer att utveckla sig. Därmed kan det vara vettigt att börja med ett allmänt generiskt system utformat för små företag med huvudfokus på produktutveckling.

Därför håller jag nu på att sätta samman ett sådant system. Naturligtvis måste man fortfarande lägga resurser på att följa systemet, det är ju hela poängen. Ställer man bara in det i bokhyllan och tro att man löst alla QA/RA-frågor bara genom att skaffa systemet så kan man lika gärna låta bli.

Mer information kommer. Systemet beräknas finnas tillgängligt under Q2 2014.

Anmäl gärna ditt intresse, vid konkret förfrågan kan arbetet med att ta fram systemet accelereras.

 

Och naturligtvis måste systemet anpassas till den egna verksamheten. Oftast behövs justeringar redan från början, i vissa fall kanske man kan klara sig en tid utan att göra alltför mycket ändringar. Men självklart, i takt med att det lilla start-up-företaget växer och utvecklas måste systemet följa med. Men om alternativet är att skriva sitt eget system från noll, så kan det vara en bra idé att börja från en lite högre nivå med ett system som redan är definierat och fortsätta därifrån.

Observera!
Man kommer inte hela vägen in i mål med ett sådant system,
men man flyttar fram startblocken åtskilliga meter.

 

Två varianter av systemet

Jag håller på att utveckla två varianter av systemet:

Ett komplett system (full quality assurance system) som i princip uppfyller kraven i standarden EN ISO 13485. Detta system lämpar sig för de företag som hanterar produkter i klasserna II eller III.

Ett "light-system" avsett för företag som hanterar produkter i klass I. Här finns nämligen egentligen inget krav på att man har ett kvalitetssystem, men erfarenheten visar att helt utan något system blir det svårt att uppfylla regelverket på ett smidigt och effektivt sätt. Därför är min rekommendation att man ändå inför ett kvalitetsledningssystem, men det behöver inte uppfylla kraven i standarden. Däremot är det av naturliga skäl framtaget med inspiration av standarden, och det kan utvecklas efterhand till att uppfylla standarden om behoven ändras.

Kort beskrivning av systemet

Systemet består av de rutiner/procedurer som krävs enligt standarden EN ISO 13485. Rutinerna är formulerade för att uppfylla standardens krav, men naturligtvis på en tämligen generell nivå. Du behöver sedan i varierande grad justera och anpassa rutinerna så att de är ändamålsenliga för just din verksamhet.

Dessutom ingår de dokumentmallar som utgör en del av systemet. Tillsammans med rutinerna underlättar dessa för att ta fram den dokumentation som krävs för medicintekniska produkter.

Villkor och priser

Tanken är att du som kund får tillgång till det kompletta systemet för ett fast pris.

Utöver systemet avtalar vi också om eventuella tilläggspaket beroende på hur mycket hjälp du vill ha för att få systemet i drift. Det finns några definierade sådana tilläggspaket till fast pris. Om du behöver assistans utöver det får det bli i form av ett separat avtalat konsultuppdrag.

Vad ingår?

• Ni får tillgång till hela systemet i pappersformat och i wordformat så att ni kan ändra och vidareutveckla systemet efter behov.
• Ni får en endags utbildning för hela personalen (max 10 personer) som en introduktion till området och systemet.

Vad ingår inte?

• Att implementera och att i praktiken arbeta efter systemet ingår självklart inte, det måste du och ditt företag göra själva. Dock står jag ju gärna till tjänst med separata konsultuppdrag för att hjälpa er med detta, men det ingår inte i själva systemet.
• Vidare underhåll och framtida utveckling av systemet ingår inte, för grundpriset erhåller ni systemet såsom det ser ut vid leverans.
• Certifiering av systemet av notified body eller liknande ingår inte.
• Vidare utbildning som eventuellt krävs för att ni skall kunna arbeta enligt systemet eller för att få de specialkompetenser som kan vara relevanta ingår inte.