Länkbibliotek

Här har jag samlat ett antal länkar som kan vara användbara i samband med medicintekniska produkter. Det har visat sig svårt att organisera länkarna på ett överskådligt vis: Man kan söka efter samma länk utifrån flera olika perspektiv. Jag har dock gjort ett försök att samla dem under olika rubriker, hoppas du hittar vad du är ute efter...

OBSERVERA: Kontrollera alltid att länken visar dig till ett dokument som fortfarande är giltigt och inte har ersatts av en nyare utgåva!

Europeiska regelverket - EU-länkar
Länk	Beskrivning	URL
Direktivet för Medicintekniska Produkter, MDD	Det övergripande regelverket inom EU, ett naturligt ställe att börja leta efter vad som gäller. Dock är kraven här på en mycket övergripande nivå och det kan därmed vara svårt att avgöra hur de ska appliceras på din specifika produkt. Därför finns harmoniserade standarder, se nedan.	http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/index_en.htm/01993L0042-20071011-en-1
Kommande uppdatering av MDD	En relativt omfattande omarbetning av MDD är i antågande, läs mer om detta här.	http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm
Vägledande dokument - MEDDEVs	De så kallade MEDDEVs är vägledningar till MDD som tagits fram inom olika områden där det visat sig vara svårt att tolka exakt vad som avses i direktivet. Dessa vägledningar är inte bindande, men kan vara ett bra stöd för att förstå vad direktivet egentligen menar i vissa fall.	http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm
Lista över harmoniserade standarder	Standarder är mer produkt- eller områdesspecifika än det övergripande direktivet. Att en standard är harmoniserad under MDD innebär att om man följer standarden så anses man automatiskt uppfylla motsvarande krav i direktivet. De harmoniserade standarderna är således bra redskap att översätta direktivets allmänna krav till din specifika produkt.	http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm
Lista över nationella behöriga myndigheter (Competent Authorities)		http://ec.europa.eu/health/medical-devices/links/contact_points_en.htm
Databas för sökning av anmälda organ (Notified Bodies)		http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/
Länkar till relevanta myndigheter
Den direkta tillsynen av att regelverket efterlevs sköts av nationella myndigheter i varje EU-land.
Länk	Beskrivning	URL
Läkemedelsverket i Sverige	Läkemedelsverket är den svenska behöriga myndigheten för medicintekniska produkter.	http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Medicinteknik/
Sundhedsstyrelsen i Danmark	Sundhedsstyrelsen är den danska behöriga myndigheten för medicintekniska produkter.	http://sundhedsstyrelsen.dk/
Nationell lagstiftning
Även om regelverket är gemensamt på EU-nivå så är detta juridiskt implementerat genom nationell lagstiftning i varje medlemsland. Ofta är detta mer eller mindre direkta översättningar av direktivet, men ibland är det relevant att titta direkt på de nationella reglerna i det land man verkar.
Länk	Beskrivning	URL
Svensk Lag (1993:584) om medicintekniska produkter		http://www.riksdagen.se/sv/Dokument-Lagar/Lagar/Svenskforfattningssamling/Lag-1993584-om-medicintekni_sfs-1993-584/
Svensk Förordning (1993:876) om medicintekniska produkter		http://www.riksdagen.se/sv/Dokument-Lagar/Lagar/Svenskforfattningssamling/Forordning-1993876-om-medic_sfs-1993-876/
Lista över svenska Läkemedeslverkets föreskrifter relaterade till medicintekniska produkter		http://www.lakemedelsverket.se/overgripande/Lagar--regler/Lakemedelsverkets-foreskrifter---LVFS/Amnesvis-forteckning/Medicintekniska-produkter/?id=1616
Amerikanska regelverket - FDA-länkar
Länk	Beskrivning	URL
FDAs hemsida, sektionen för medicintekniska produkter		http://www.fda.gov/MedicalDevices/default.htm
Länk	Beskrivning	URL