Referenser

Här följer ett urval referensuppdrag. Jag har inte angett kontaktuppgifter till referenspersoner, men för vissa av uppdragen kan jag delge sådana uppgifter på specifik förfrågan.

Några av uppdragen har jag genomfört i min tidigare anställning före det att jag startade eget, dessa publiceras med medgivande från min dåvarande arbetsgivare.

 

IctalCare A/S, Danmark

IctalCare är ett start-up företag som utvecklar produkter för att underlätta vardagen för personer med epilepsi. Se vidare www.ictalcare.dk.

Mina uppdrag här innefattar:

• Utveckling och implementation av ett kvalitetsledningssystem, uppfyllande i första hand EUs regler men på sikt även det amerikanska regelverket.
• Löpande QA/RA arbete, har för närvarande befattningen QA/RA Manager i Ictals organisation.
• Konkreta insatser i utvecklingsprojekt, i gränslandet mellan produktutveckling och QA/RA.
• CE-märkning av epilepsi-alarmet "EDDI"

DELTA är ett diversifierat företag med bland annat ASIC-utveckling, testlab med mera. Jag har i första hand arbetat med en avdelning som tidigare arbetat med forskning och tekniska utvärderingsprojekt i allmänhet, men som övergått alltmer till konkret utveckling av medicintekniska produkter baserade på tidigare forskningsresultat. Se vidare www.delta.dk.

Mina uppdrag här har innefattat:

• Utveckling av ett kvalitetssystem för konstruktion & utveckling av medicintekniska produkter (design control).
• Allmän rådgivning i regulatoriska frågor i samband med deras utveckling av verksamheten.

Carponovum är ett start-up företag som utvecklar produkter och metoder för tarmkirurgi. Carponovum har idag en CE-märkt produkt samt ett certifierat kvalitetsledningssystem. Se vidare www.carponovum.com.

Mina uppdrag här innebär att jag är utsedd till Quality&Regulatory Manager i Carponovums organisation, med de uppgifter det medför, exempelvis:

• Uppdatering av rutiner och dokument i kvalitetssystemet för att anpassa detta till verksamhetens utveckling.
• Granskning av dokumentation från produktutvecking och tillverkning.
• Mottagningskontroll av produkter.
• Leverantörsbedömningar och godkännanden.
• Kontakt med notified body i certifieringsärenden såsom audits etc.
• Frisläppning av produkter
• med mera

 

Arjo Huntleigh AB, Sverige

Arjo arbetar främst med patientlyftar och hygienutrustning för rörelsehindrade (bad, dusch). Här har jag under åren genomfört ett antal uppdrag, främst i form av fokuserade insatser på specifika problemområden. Se mera på www.arjo.se

Uppdragen har omfattat exempelvis:

• Ta fram specifikationer för slutprovning av produkt.
• Utveckling av procedurer och dokumentation för slutprovning av samtliga produkter.
• Sammanställa erforderlig dokumentation för 510(k)-ansökan.
• Utforma en förbättrad procedur för Post Market riskhantering.

 

Getinge Infection Control AB, Sverige

Getingekoncernen arbetar inom flera områden, bland annat desinfektionsutrustning för sjukhus. www.getinge.com

Även här har jag utfört ett flertal uppdrag, de senaste låg till och med utanför medicinteknikområdet:

• Rådgivning och coachning i samband med att fem dotteravdelningar implementerat kvalitetsledningssystem enligt ISO 9001.
• Som exportör har Getinge ett tillstånd för tullklarering. När tullverket skärpt bestämmelserna och kräver mer i form av kvalitetsstyrning av tullhanteringsprocessen hjälpte jag till att dokumentera de befintliga procedurerna på ett sätt som uppfyller tullverkets krav.

 

Högskolan i Halmstad

Under flera år har jag planerat och genomfört kurser i projektledning och produktutveckling/innovationsteknik dels på den eftergymnasiala KY-utbildningen i Mekatronik, dels på följande högskoleprogram:

• Innovation Engineering (utvecklingsingenjörsprogrammet)
• Biomechanics
• Mechatronics
• Pedagogic Software Development