Utbildning

Kompetens är en central del i att korrekt kunna uppfylla regelverkets krav, och reglerna ställer också krav på hur man styr och dokumenterar kompetenskrav för olika delar av verksamheten. Ett sätt att skaffa kompetens är att gå relevanta utbildningar, och därför vill jag erbjuda denna möjlighet.

Utbildning är något som också ligger mej varmt om hjärtat efter att har arbetat som officer inom försvarsmakten, verkat som idrotts-instruktör och även arrangerat utbildningar på såväl eftergymnasial nivå som högskolenivå. Dessutom har jag i tidigare anställning ansvarat för internutbildning och viss kundutbildning inom det medicintekniska regelverket. Därför är det med glädje jag nu börjat strukturera upp en utbildningsverksamhet inom ramen för Akademi Arnwulf.

Ännu är utbildningsverksamheten i sin linda, och jag tänker mej att inledningsvis utveckla kurser utifrån konkreta förfrågningar. Men för att få en bra helhet har jag börjat skissa på ett övergripande upplägg, se nedan.

Utöver de "fasta" kurserna i nedanstående program kan naturligtvis utbildningar skräddarsys utifrån specifika behov, och programmet kommer sannolikt att förändras allteftersom olika behov uppstår.

 

Preliminärt kursprogram:

Introduktion till det medicintekniska regelverket inom EU

Även om du i dina arbetsuppgifter bara kommer i kontakt med vissa specifika delar av regelverket så har du stor nytta av att förstå helheten. De enskilda delarna av regelverket blir mycket mer begripliga då.

Och om du kanske inte tycker att du kommer i kontakt med regelverket alls så styr det ändå indirekt i hög grad varför du utför dina arbetsuppgifter så som du gör, och då kan det ju vara intressant att förstå den bakgrunden.

När du väl har greppat helheten genom denna kurs kan du välja att fördjupa dig vidare i de delar av regelverket som styr/berör just ditt arbete.

Denna kurs är baserad på kompendiet Medical Device Development for Dummies - Regulatory Requirements. Du kan läsa mer om kompendiet, och även läsa utdrag ur en utkastversion, här.

 

Introduktion till det medicintekniska regelverket i USA

Denna kurs är ej definierad ännu.

 

Kvalitetsledning enligt EN ISO 13485 - Introduktion

EN ISO 13485 Medical Devices - Quality Management Systems – Requirements for regulatory purposes är standarden som definierar "kokboken" för så gott som alla företag som är involverade medicintekniska produkter på den Europeiska marknaden.

Standarden inkluderar krav på bland annat företagets ledning, dokumentkontroll, konstruktion & utveckling, tillverkning, distribution och alla andra processer som rör produkten.

Således är det en bra idé att ha en rimligt god kännedom om vad denna standard kräver.

 

Kvalitetsledning enligt EN ISO 13485 - Fördjupning

Kursen är inriktad mot en mer detaljerad förståelse för de olika aspekterna av ett kvalitetssystem enligt ISO13485. Beroende på sammansättningen av kursdeltagare kan en fördjupning göras inom något specifikt område av standarden som är särskilt relevant för deltagarna.

 

Konstruktions-styrning enligt EUs regelverk

Ett ändamålsenligt arbete för att få en produkt att uppfylla regelverkets krav börjar absolut senast i samband med att produktutvecklingen inleds. Därför är konstruktionsstyrning ett centralt område för alla som är inblandade i konstruktion / utveckling av medicintekniska produkter.

 

Att följa standarder

Att följa harmoniserade standarder är i många avseenden nyckeln till att uppfylla de regulatoriska kraven för medicintekniska produkter.

Relevanta standarder måste identifieras redan tidigt i konstruktionsfasen, och kraven från dessa standarder måste implementeras i konstruktionen på ett sätt så att man i efterhand dokumenterat kan bevisa att kraven uppfylls. Många av de standarder som gäller för medicintekniska produkter är så komplexa att det helt enkelt inte räcker med att läsa standarden och sedan påstå att den är uppfylld.

 

Riskhantering enligt ISO 14971

Riskhantering är ett område som har stort, och får allt större, utrymme vad gäller medicintekniska produkter.

Från att ha varit ett perifert område som hanterats pliktskyldigast med vänsterhanden måste nu riskhanteringsarbetet integreras tätt med övriga processer relaterade till den medicintekniska produkten. Den största utmaningen är oftast att få till en dynamisk samverkan mellan riskhantering och konstruktion/utveckling.

Ett strukturerat riskhanteringsarbete är numera en absolut förutsättning för att sätta en medicinteknisk produkt på marknaden. Och det står uttryckligen i riskhanteringsstandarden ISO 14971 att man måste säkerställa att de personer som ingår i riskhanteringsgruppen skall ha erforderlig kompetens, och en kurs är en bra början...

 

"Usability Engineering" enligt EUs regelverk

På samma sätt som riskhanteringen successivt har armbågat sig in på en nyckelposition bland olika aktiviteter relaterade till medicintekniska produkter är nu "usability engineering" på god väg inta en likvärdig position.

Man har identifierat att användnings-fel som beror på olämplig konstruktion av olika användargränssnitt står för en stor del av de incidenter och olyckor som sker under användningen av medicintekniska produkter. Därför har man ökat kraven, och kommer att öka dem ytterligare, på att dessa aspekter skall vägas in redan under den tidiga produktutvecklingsfasen.

Så en ändamålsenlig process för att säkerställa att användnings-fel förebyggs så långt möjligt är numera också en förutsättning för att få sätta en medicinteknisk produkt på marknaden.