Några typiska kunder

För att påvisa vilken sorts företag och verksamheter jag i första hand jobbar tillsammans med kommer här en lista över de typiska kundkategorierna.

 

Små eller medelstora medicintekniska bolag

Kanske arbetar företaget redan i medicinteknikbranschen, eller kanske ligger verksamheten i nuläget inom något annat område men är på väg in i medicintekniken med en enstaka produkt eller med en större satsning.

I det försnämnda fallet finns förmodligen redan QA/RA kunskap och resurser inom företaget, och mitt bidrag blir då sannolikt fokuserat till vissa avgränsade uppgifter. Kanske kortvariga insatser som kräver resurser utöver den befintliga organisationen, kanske inom ett område som ligger lite vid sidan av den egna kompetensen, kanske rörande en frågeställning där man vill ha en extern oberoende part inblandad.

I det andra fallet liknar situationen vanligtvis den för start-up företag, se nedan. Även om man har en verksamhet sedan tidigare är den medicintekniska delen en form av uppstartsverksamhet.
Här är naturligtvis den existerande organisationen och resurserna en tillgång jämfört med i ett fristående uppstartsföretag, men samtidigt kan den vara ett hinder såtillvida att man har en rad etablerade arbetssätt som kanske inte är tillräckliga eller ändamålsenliga för medicintekniska produkter. Det kan ibland till och med vara svårare att implementera det medicintekniska regelverket i en befintlig organisation som alltid har en viss inneboende tröghet och kanske till och med en viss skepsism och motstånd. Detta ställer krav på förmåga att motivera och förklara, samt en hel del kreativitet för att se hur de befintliga arbetssätten enklast kan anpassas till att också uppfylla det medicintekniska regelverket.

 

Innovationsbaserade start-up företag

Det är med viss skräckblandad förtjusning jag utför uppdrag åt den här typen av företag.

Å ena sidan finns möjligheten att göra något nytt, att bygga från början istället för att ändra i något som redan är etablerat och invant. Det finns oftast också en positiv inställning i dessa företag.

Å andra sidan är det ofta också en ganska osäker tillvaro och tvära kast för dessa företag. Finansieringen är ofta en ständigt återkommande fråga som tar mycket energi från den egentliga utvecklingen och driften av företaget. Organisationen och resurserna känns ofta konstant ett snäpp för liten, vilket i regel kompenseras för med en rejäl portion nybyggaranda.

Det mest inspirerande med att arbeta tillsammans med den här typen av företag är att införandet av de regulatoriska kraven och uppbyggandet av ett kvalitetssystem verkligen kan integreras med uppbyggnaden av själva företaget, och man kan då ofta mycket tydligare se att kvalitetsystemet faktiskt är en väsentlig positiv faktor i detta och inte något som är enbart administrativt och byråkratiskt.

 

Enskilda innovatörer

En innovatör med en idé till en medicinteknisk produkt arbetar ofta inledningsvis inom ett inofficielt nätverk och utnyttjar de resurser som står till buds. För att då veta vad man får och inte får göra, vad man bör och inte bör göra krävs kunskap och rådgivning. Helst av någon med erfarenhet från den tidiga innovationsprocessen, eftersom de flesta frågor i detta initiala skede sällan är renodlat regulatoriska utan måste ses i rätt utvecklingsperspektiv. Här känner jag mej väl hemma eftersom jag i grunden är utvecklingsingenjör som efter hand kommit att jobba alltmer och numera uteslutande med det medicintekniska regelverket.

Vanligen börjar efter ett tag planerna formas kring att starta ett företag kring idén för vidare utveckling under mer formella former, varvid man hamnar i kategorin innovationsbaserade start-up företag, se ovan.

 

Här är några kundkategorier som jag ännu inte jobbat med i någon större omfattning, men som mycket väl skulle kunna vara aktuella i framtiden:

Företagsbyar / kuvöser

Syftet med dessa är ofta att främja och stödja utvecklingen av (nystartade) företag. Innovationsbaserade start-up företag finns relativt ofta i denna omgivning. Vissa företagsbyar har en specifik inriktning mot något visst område, andra är mer generella. För vissa av dem kan det vara aktuellt att i det support-nätverk man tillhandahåller för medlemsföretagen även inkludera kompetens inom QA/RA för medicintekniska produkter.

 

Skolor med relevanta grundutbildningar

Här tänker jag främst på högre utbildningar för relevanta yrkeskategorier, som exempelvis ingenjörer, sjuksköterskor, läkare och liknande. Man fokuserar här naturligtvis på fackinnehållet i respektive utbildning, men i vissa fall torde det även vara relevant att ge orienterande kunskap om regelverket för medicintekniska produkter.

Ingenjörer kan komma att jobba med utveckling och tillverkning av medicintekniska produkter, sköterskor och läkare kan få goda idéer om nya medicintekniska produkter. Ofta bedrivs det elevprojekt och examensarbeten som ibland tangerar QA/RA-frågor. Detta skulle främjas och underlättas genom mer kunskap inom området.

I detta sammanhang bör påpekas att regelverket för medicintekniska produkter endast omfattar produkterna som sådana och deras framtagning. Hur produkterna sedan används i vården omfattas av helt andra regelverk som jag inte är särskilt kunnig inom.

 

Vårdorganisationer

I samband med intern vidareutbildning av personal finns det grupper som kan vara betjänta av mer kunskap om regelverket för tillhandahållandet av medicintekniska produkter.

Det finns inom vården också "sido-organisationer" som arbetar med att främja framkomsten och kommersialiseringen av idéer rörande nya eller förbättrade medicintekniska produkter. I samband med detta krävs såväl kunskap genom utbildning som rådgivning.

 

Och inte för att vara otrevlig, utan för att hitta bra uppdrag och därmed kunna göra ett bra jobb, kommer här också några typer av kunder som jag gärna undviker:

Företag med "quick-and-dirty" inställning

Det finns ju såklart kryphål och tolkningsmöjligheter i alla regelverk, och det finns de som baserar sin verksamhet på att utnyttja kryphålen och att i alla lägen komma så enkelt undan som möjligt. Detta är ju en svår gränsdragning. Man ska inte lägga mer energi på att uppfylla regelverket än vad som krävs, men samtidigt heller inte lägga mer energi på att försöka undkomma regelverket än på att få fram bra produkter.

Min grundläggande uppfattning är att regelverket finns för ett bra syfte, och att det i stora drag är ytterst rimligt. Jag vill därför bidra till att mina kunder drar så mycket nytta av regelverket som möjligt, och följer det på ett sätt som är ändamålsenligt för just det aktuella företaget. Därför leder det till frustration och en ohållbar situation för båda parter om kunden har en fundamentalt avvikande uppfattning i denna fråga, och det är då bättre att konstatera redan från början att detta inte är ett fruktbart samarbete.

 

Stolliga uppfinnare

Förmodligen är det ingen som skulle kategorisera in sig själv under denna rubrik, och det är inte alltid så lätt att veta från början om det är fråga om en "enskild innovatör" eller en "stollig uppfinnare".

En innovatör har en idé om hur sjukvården skulle kunna underlättas eller bli bättre med hjälp av en ny medicinteknisk produkt, och vill göra vad som krävs för att denna produkt skall nå marknaden och kunna användas.

En stollig uppfinnare är mera inriktad på att utveckla tekniken i oändlighet, men har egentligen ingen drivkraft att syssla med alla de andra saker som krävs för att produkten skall kunna komma i användning, exempelvis att följa regelverket.

Därmed hamnar jag i samma typ av problem som med quick-and-dirty företag, och har därmed inte förutsättningarna att göra ett bra jobb.